EMA: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat

18.03.2021 17:09

EMA po důkladném hodnocení: Očkování vakcínou od společnosti AstraZeneca může pokračovat

Farmakovigilanční výbor pro hodnocení rizik léčivých přípravků (PRAC) Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) na svém dnešním mimořádném jednání dokončil předběžný přezkum signálu vzniku krevních sraženin u lidí očkovaných vakcínou proti COVID-19 společnosti AstraZeneca. 

Výbor potvrdil, že:

  • přínosy vakcíny v ochraně proti stále rozšířené hrozbě COVID-19, která sama o sobě vede k problémům s tvorbou krevních sraženin u mnoha hospitalizovaných pacientů, nadále převažují nad riziky nežádoucích účinků
  • vakcína není spojena se zvýšením celkového rizika vzniku krevních sraženin (tromboembolických příhod) u těch, kteří ji dostávají
  • neexistují žádné důkazy o problému, který by se týkal konkrétních šarží vakcíny nebo konkrétních míst výroby vakcíny
  • vakcína však může být spojena s velmi vzácným výskytem případů vzniku krevních sraženin spojených s trombocytopenií (nízkým počtem krevních destiček) s krvácením nebo bez krvácení, včetně vzácných případů tvorby sraženin v žilním systému v mozku (trombóza mozkových žilních splavů, CVST). Výskyt těchto případů je velmi vzácný - přibližně 20 milionů lidí v EU/EHP dostalo k 16. březnu 2021 tuto vakcínu a EMA zaznamenala pouze 7 případů tvorby krevních sraženin ve více krevních cévách (diseminovaná intravaskulární koagulace, DIC) a 18 případů CVST. Příčinná souvislost s vakcínou není stále prokázána, nicméně ji ani nelze zcela vyloučit.

Výbor PRAC do svého přezkumu zapojil odborníky z oboru hematologie (lékařský obor, který se věnuje chorobám krve) a úzce spolupracoval s dalšími zdravotnickými orgány, včetně britské lékové agentury MHRA. Ve Velké Británii jsou zkušenosti s podáváním této vakcíny přibližně u 11 milionů osob. Celkový počet tromboembolických příhod hlášených po očkování, a to jak v preklinických a klinických studiích před registrací vakcíny, tak v hlášeních v rámci očkovacích kampaní (469 hlášení, z toho 191 z EHP), byl nižší, než je výskyt u běžné populace. 

Z toho důvodu mohl výbor PRAC potvrdit, že nedochází ke zvýšení celkového rizika vzniku krevních sraženin. U mladších pacientů však přetrvávají určité obavy související zejména s vzácnými případy (DIC a CVST).

Odborníci výboru PRAC se velmi podrobně zabývali záznamy případů DIC a CVST hlášenými z členských států, z nichž 9 mělo za následek úmrtí. Většina z nich se vyskytla u lidí mladších 55 let a většinu tvořily ženy, to však může být způsobeno tím, že mezi očkovanými převažovaly právě ženy mladší 55 let. Protože uvedené potíže jsou vzácné a samotný COVID-19 často způsobuje poruchy srážení krve u pacientů, je obtížné odhadnout, jak často se mohou vyskytovat u lidí, kteří nebyli očkováni.

Výbor PRAC došel k závěru, že účinnost vakcíny, prokázaná v prevenci hospitalizace a úmrtí kvůli onemocnění COVID -19, výrazně převažuje velmi malé riziko vzniku DIC nebo CVST. Nicméně ve světle nových poznatků je důležité, aby očkovaní pamatovali na možné velmi vzácné riziko a v případě příznaků budících podezření ze vzniku krevních sraženin ihned vyhledali lékaře a informovali ho o nedávném očkování.

Výbor PRAC bude nadále hodnotit uvedená rizika, toto riziko posoudí rovněž pro ostatní vakcíny proti COVID-19 (i když z monitorování jejich bezpečnosti nebyl dosud zjištěn žádný obdobný signál). Nadále bude pokračovat pečlivé sledování bezpečnosti hlášení všech poruch srážení krve a probíhají další studie, které poskytnou více laboratorních údajů i důkazů z používání vakcíny v rámci očkovacích kampaní. EMA bude podle potřeby dále komunikovat.

Informace pro pacienty

  • Vakcína COVID-19 AstraZeneca není spojena se zvýšeným celkovým rizikem tvorby krevních sraženin
  • Po očkování se však vyskytly velmi vzácné případy neobvyklých krevních sraženin doprovázených nízkými hladinami krevních destiček (složek krve, které pomáhají srážení krve). Většina těchto případů se vyskytla u žen do 55 let, což může být způsobeno tím, že mezi očkovanými převažovaly právě ženy mladší 55 let
  • Protože onemocnění COVID-19 může mít velmi závažný průběh, přínosy vakcíny v prevenci tohoto onemocnění stále převažují nad riziky nežádoucích účinků. 

Pokud se však po podání vakcíny AstraZeneca vyskytne některý z následujících stavů:

  1. dušnost,
  2. bolest na hrudi nebo v oblasti žaludku,
  3. přetrvávající otok nebo pocit chladu nohou
  4. silné nebo zhoršující se bolesti hlavy nebo rozmazané vidění
  5. nepřestávající krvácení
  6. několik malých modřin, načervenalé nebo purpurové skvrny nebo krevní puchýře pod kůží,

okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a uveďte, že jste byli nedávno očkováni.

 

© 2012 Všechna práva vyhrazena.

Vytvořeno službou Webnode